生物技术药物研究开发和质量控制(第3版) 科学出版社 2025 pdf kindle mobi epub 下载 百度云盘

近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。

本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。

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王军志，男，研究员。先后于1982年和1985年获得兰州医学院医学学士学位和医学硕士学位。1988年赴日本三重大学医学部留学，1993年获医学博士学位。1995年留学归国后，在中国药品生物制品检定所（2010年9月更名为“中国食品药品检定研究院”，即中检院）工作至今，先后任生化室副主任、主任、副所长、副院长，现为中检院学术委员会主任委员、生物制品检定首席专家、WHO生物制品标准化和评价合作中心主任、国家卫生计生委生物技术产品检定方法及其标准化重点实验室主任。

通过主持“重大新药创制”、863计划等16项重量课题，突破系列技术瓶颈，建立了国际优选的生物药质量控制和安全评价关键技术体系，多项技术方法和标准被作为国家标准收录于《中华人民共和国药典》。在国家生物制品批签发、国家疫苗监管体系WHO认证、重大突发传染病防控中均提供了关键的技术支撑，为保障公众用药安全、促进创新生物药成果转化及参与国际竞争发挥了重要作用。推动中检院于2013年获批成为全球第七个、发展中国家专享的WHO生物制品标准化和评价合作中心，提升了我国在国际生物药标准制定方面的话语权。

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书籍介绍

近十年来，国内外生物技术药物无论在技术还是上市产品方面都取得了迅猛的发展。在创新生物技术药物研究开发过程中，质量控制和质量标准研究是保证其安全有效、顺利通过审评审批并成功上市的重要环节。《BR》　　本书共分土、下两篇。上篇系统介绍了生物技术药物的上游研发、中试工艺、质量标准、临床前和临床研究及评价相关的共性技术问题；下篇介绍了12类生物技术药物的理化特性、生物学特性、质量控制要点和技术要求，特别增加了新产品的质量研究策略及新技术在质量控制中的应用。