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内容简介:
《“十四五”医药工业发展规划》中明确要求,应大力提高药品包装材料(简称药包材)原材料的质量水平,开发新型包装系统及给药装置。本书共十一章,系统梳理了药包材行业的发展脉络;药包材研发、生产、检验检测等环节中的技术难点;药包材行业发展的机遇与挑战,汇集了近年来的行业发展、政策法规和科研成果,展现了我国药包材制造领域不断提升的创新意识,正在走向“专特高新”的良性发展轨道。希望本书在帮助技术人员进一步熟悉、掌握药包材的监管法规、生产工艺、质量体系、检验检测技术的**动态等方面起到借鉴和指导作用。
书籍目录:
章 药品包装材料行业的发展与监管
节 概述
一、药包材材质
二、药包材种类
三、药包材包装系统
第二节 行业发展
一、 段(20世纪50~70年代)
二、第二段(20世纪80~90年代)
三、第三段(21世纪初至21世纪20年代)
四、第四段(21世纪20年代以后)
第三节 监管历程
一、注册审评审批管理阶段
二、药包材与药品关联审评审批管理阶段
第四节 监管手段
一、药包材与药品关联审评审批
二、药包材的生产质量管理
三、检测能力的建设
四、药包材的监督抽检
第五节 挑战与机遇
第二章 药品包装材料质量控制标准体系
节 概述
一、药包材标准的定义与作用
二、药包材 标准及其管理发展历程
三、其他药包材标准
第二节 外药包材标准体系的对比
一、 药包材标准体系
二、国外药包材质量控制标准体系
第三节 药包材质量控制标准体系的发展动态
第三章 药品包装材料的检验、检测新技术
节 高温凝胶渗透色谱法在塑料类药包材中的应用
一、高温凝胶渗透色谱法的分离原理
二、高温凝胶渗透色谱仪系统
三、高温凝胶渗透色谱法的应用
第二节 裂解气质法在塑料橡胶类药包材中的应用
一、裂解气质法的原理与特点
二、裂解气质法的应用
第三节 X射线荧光光谱法与电感耦合等离子体质谱法在药包材中的应用
一、原理与特点
二、在元素分析中的应用
第四节 扫描电镜法在药包材理化性能研究中的应用
一、扫描电镜法的原理与特点
二、扫描电镜法的应用
第五节 常用的容器密封完整性检测技术在无菌制剂中的应用
一、容器密封完整性在无菌制剂质量控制中的重要性
二、8种无菌制剂容器密封完整性泄漏检测方法与选择策略
第六节 机遇与挑战
第四章 新型有机包装材料与工艺的研究进展
节 概述
第二节 药用卤化丁基橡胶密封件的研究进展
一、药用卤化丁基橡胶
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下载评价
- 网友 相***儿:
你要的这里都能找到哦!!!
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哈哈哈哈哈哈
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很好,能找到很多平常找不到的书。
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好,真的挺使用的!
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- 网友 国***舒:
中评,付点钱这里能找到就找到了,找不到别的地方也不一定能找到
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书籍真实打分
故事情节:6分
人物塑造:7分
主题深度:8分
文字风格:5分
语言运用:4分
文笔流畅:4分
思想传递:4分
知识深度:3分
知识广度:7分
实用性:6分
章节划分:6分
结构布局:7分
新颖与独特:3分
情感共鸣:9分
引人入胜:7分
现实相关:4分
沉浸感:3分
事实准确性:8分
文化贡献:7分